1. Qual è l'origine di GMP e qual è il significato cinese?
R: La comparsa di GMP era correlata all'incidente della droga talidomide che ha sconvolto il mondo. Talidomide è una specie di sedativi. Alla fine degli anni '50, l'ex fabbrica farmaceutica Glennan Su della Germania federale ha prodotto questo farmaco per il trattamento del vomito delle donne incinte durante la gravidanza. Nei sei anni successivi alla vendita, più di 12000 feti malformati e 1.300 casi di polineurite sono stati causati in 28 paesi, tra cui la Germania federale e il Giappone. L'America non ha permesso di importare talidomide in quel momento e sostanzialmente non è stata interessata. Tuttavia, la grave conseguenza di questo incidente ha causato nervosismo in America, il pubblico americano si è preoccupato maggiormente della supervisione dei farmaci e delle normative sui farmaci, il che ha comportato una grande modifica della legge sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici. L'emendamento del 1962 ha notevolmente rafforzato l'applicazione della legge farmaceutica nei seguenti tre aspetti:
(1) Richiedere alle industrie farmaceutiche non solo di dimostrare l'efficacia dei farmaci, ma anche di dimostrare la sicurezza dei farmaci.
(2) Richiedere alle industrie farmaceutiche di segnalare le reazioni avverse dei farmaci alla FDA
(3) Richiedere alle industrie farmaceutiche di implementare la produzione di farmaci e pratiche di gestione della qualità
Nel 1963 il congresso degli Stati Uniti proclamò la prima GMP al mondo.
GMP è l'abbreviazione di Good Manufacturing Practice. Perché la produzione contiene due mezzi, la produzione e la gestione della qualità. E le GMP sono già diventate gli standard di base della produzione di farmaci e della gestione della qualità nel mondo internazionale, è un sistema di gestione sistematico e scientifico. COSÌ ...
2. Qual è il pensiero guida centrale del GMP?
R: il pensiero guida centrale dell'implementazione della GMP è: la formazione di qualsiasi farmaco di qualità è progettata, non testata. Per realizzare questa guida centrale, dobbiamo:
⑴ Fornitori relativamente fissi delle principali materie prime e materiali di imballaggio, insistono sulla valutazione della qualità dei fornitori
⑵ L'area dell'impianto è progettata secondo i principi del funzionamento e della prevenzione dell'inquinamento
⑶ La produzione dell'impianto richiede un layout ragionevole per evitare l'inquinamento e la contaminazione incrociata e soddisfare i requisiti di pulizia specificati.
⑷ L'attrezzatura farmaceutica è un'allocazione ragionevole, utilizzando attrezzature avanzate e attrezzature intelligenti, eliminando le attrezzature che possono facilmente causare inquinamento e contaminazione incrociata nella produzione.
⑸ Tutto il lavoro è documentato. Fare in modo che i documenti diventino davvero il minimo dell'azienda, contro il plagio, la copia, l'implementazione di documenti come una mera formalità o vedere i documenti come decorazione.
⑹ Standardizzare varie operazioni
⑺ Rigoroso requisito di gestione della qualità. Esecuzione del sistema di gestione della qualità a tre livelli, completamento del sistema di valutazione della qualità, sistema di supervisione e sistema di reporting. Miglioramento continuo del livello degli standard sui farmaci.
⑻ Verifica scientifica
⑼ Formazione sistematica del personale
⑽ Regolare funziona per la salute
⑾ Completare il servizio post-vendita, segnalare tempestivamente i principali incidenti di qualità e le reazioni avverse dei farmaci, lasciare che la qualità dei farmaci sotto un rigoroso controllo di supervisione, stronchi sul nascere.
3. Qual è la differenza tra GMP e TQC?
A: TQC è totalmente controllo di qualità, GMP è una materializzazione nella produzione di farmaci. Il TQC è deciso dai dati, la chiave è nel complesso, GMP richiede che tutto sia documentato, la chiave è rigorosa. Pertanto, TQC è la guida pensata per GMP, GMP è la soluzione implementata.
4. Qual è la differenza tra QA e QC?
R: QA è l'abbreviazione di garanzia della qualità, il suo lavoro principale è la formulazione di documenti, l'indagine, la supervisione e la revisione e l'emissione del prodotto finito. QC è l'abbreviazione di controllo di qualità, che utilizza la microbiologia, l'identificazione fisica e chimica e altri aspetti per controllare la qualità.
5. Quali sono i principali contenuti delle GMP?
R: Si può riassumere in wetware, hardware, software. Wetware è il personale, l'hardware è l'impianto, la struttura e le attrezzature, il software è l'organizzazione, il sistema, la tecnologia, il funzionamento, lo standard igienico, la registrazione, l'istruzione e altri regolamenti di gestione.
(1) Personale: è necessario un numero di professionisti, tutto il personale deve frequentare la formazione professionale e la formazione sulla conoscenza delle GMP.
(2) L'impianto deve soddisfare i requisiti del livello di pulizia GMP, il farmaco deve essere prodotto in un'area pulita, l'attrezzatura di produzione usata richiede una combinazione di avanzamento e applicabilità, l'attrezzatura deve essere facile da pulire e non può reagire con nessun farmaco.( Generalmente realizzato in acciaio inossidabile)
6. In quanti capitoli è composto il GMP e quando viene implementato?
R: GMP ha 14 capitoli e 88 articoli in totale ed è stato implementato dal 1 agosto 1999. L'ultima versione è la versione 2010.
7. Quali condizioni devono essere soddisfatte per avviare un'impresa di produzione farmaceutica
R: L'avvio di un'impresa di produzione farmaceutica deve soddisfare le seguenti condizioni:
(1) Avere tecnici farmaceutici legalmente qualificati, tecnici ingegneristici e lavoratori qualificati pertinenti
(2) Disporre di impianti, strutture e ambiente igienico idonei alla sua produzione farmaceutica
(3) Avere istituzioni, personale e strumenti e attrezzature necessari in grado di eseguire la gestione della qualità e l'ispezione della qualità per la produzione di farmaci
(4) Disporre di norme e regolamenti per garantire la qualità dei medicinali
8. Perché dire che i documenti GMP sono il libro di testo della formazione del personale?
R: L'implementazione delle GMP deve essere combinata con la situazione reale delle aziende, include l'organizzazione, la composizione e la qualità del personale, la produzione e molti altri fattori. Per il personale generale, la cosa più importante è che attraverso la formazione di base sulle conoscenze GMP, sappiano come seguire le regole nel processo lavorativo quotidiano, in altre parole, devono padroneggiare completamente le abilità lavorative di base e i requisiti GMP.
9. Perché i documenti GMP devono specificare la data di approvazione e la data di esecuzione?
R: È impossibile iniziare l'esecuzione il giorno dell'approvazione del documento GMP. Deve soddisfare le procedure di rilascio dei documenti. Questo processo richiede un certo periodo di tempo e, allo stesso tempo, anche il nuovo documento approvato richiede una formazione. Quindi c'è un divario tra il tempo di approvazione e il tempo di esecuzione.
10. Di cosa bisogna essere consapevoli quando si emettono e si riciclano documenti GMP?
A: (1) Il documento emesso deve essere registrato e firmato dal destinatario. (2) I documenti obsoleti devono essere recuperati il giorno in cui viene eseguito il nuovo documento e le registrazioni devono essere conservate; (3) I documenti obsoleti vengono distrutti o archiviati dal dipartimento di gestione dei documenti.
11. Quali sono i tre componenti target di GMP?
A: (1) Ridurre al minimo gli errori umani; (2) Evitare l'inquinamento per le droghe; (3) costruire un rigoroso sistema di garanzia della qualità, garantire la qualità dei prodotti.
12. Cos'è SMP e quali contenuti include?
R: SMP è l'abbreviazione di Standard Management Procedure. Il suo significato cinese è 标准管理程序. SMP include: 1, gestione dei documenti; 2, gestione dei materiali; 3, gestione della produzione; 4, gestione della qualità; 5, gestione delle attrezzature e delle misure; 6, gestione della verifica; 7, gestione amministrativa; 8, gestione dell'igiene; 9, gestione della formazione del personale; 10, gestione degli impianti e delle strutture.
13. Cos'è SOP e quali contenuti include?
R: SOP è l'abbreviazione di Standard Operation Procedure. Il suo significato cinese è 标准操作程序. SOP include: 1, procedure operative di produzione; 2, procedure di controllo della qualità; 3, apparecchiature e procedure operative di misurazione; 4, procedure di lavorazione dei materiali; 5, procedure di pulizia; 6, procedure operative igieniche.
14. Cos'è SOR e quali contenuti include?
A: SOR è l'abbreviazione di Standard Operation Records, il suo significato cinese è record, file di voucher. SOR include (1) registri di gestione dei materiali; (2) Registri operativi di produzione; (3) Ispezione di qualità e registri di gestione; (4) Registri operativi e di gestione delle attrezzature; (5) operazioni igieniche e registri di gestione; (6) registri delle vendite; (7) rapporto di verifica e verbale di verifica; (8) Documenti di formazione e valutazione del personale; (9) Emissione di documenti e registri di riciclaggio.
15. Come condurre l'autoispezione GMP?
R: Al fine di garantire la validità del sistema di garanzia della qualità aziendale, l'intero processo di produzione del farmaco è costantemente controllato. Nel processo di implementazione delle GMP, dopo un periodo, organizzare personale speciale per condurre un'autoispezione completa dell'implementazione delle GMP dell'azienda, o condurre un'autoispezione mirata per i principali problemi di qualità dell'azienda ed elencare le misure di rettifica e la scadenza. Elenca i problemi e apporta le correzioni, quindi esegui controlli casuali o follow-up e registra i risultati. Nel prossimo periodo di autoispezione, prima controlla se gli ultimi problemi riscontrati sono stati corretti o meno, e quali sono i problemi nella rettifica, e allo stesso tempo elenca i problemi riscontrati questa volta come contenuto della rettifica. Il risultato dell'autoispezione e le soluzioni rettificate di ogni volta richiedono tutti un record dettagliato.
16. Come classificare gli attuali documenti GMP?
R: Gli attuali documenti GMP sono divisi in due categorie, documenti standard e documenti di record, voucher e report. Nella categoria dei documenti standard, include (1) documenti standard tecnici; (2) documenti standard di gestione; (3) documenti standard di lavoro.