Introduzione
La linea di produzione di riempimento del flusso di siringhe saline preriempite-è un sistema di produzione automatizzato progettato specificamente per la produzione di materiali di consumo medici sterili come siringhe di plastica preriempite e dispositivi di lavaggio per cateteri monouso. Abbiamo istituito un sistema di controllo asettico a circuito-completamente chiuso durante l'intero processo di produzione, bilanciando conformità normativa, stabilità operativa ed efficienza produttiva. Forniamo alle aziende farmaceutiche soluzioni di produzione asettica standardizzate e verificabili, aiutandole a produrre materiali di consumo medici sterili di alta-qualità che soddisfano gli standard del settore.
Caratteristiche
1. Conformità e tracciabilità: soddisfa i requisiti di convalida GMP
La macchina è dotata di un sistema di controllo intelligente-basato su PLC, che consente il monitoraggio in-tempo reale e la tracciabilità completa di tutti i parametri di produzione, tra cui pulizia, pressione di lavaggio e volume di riempimento. Può generare automaticamente report di produzione, aiutando le aziende a completare l'intero processo di convalida di IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification). Ciò aiuta a garantire la corretta conformità alle normative del settore farmaceutico e mitiga i rischi di conformità della produzione.
La macchina presenta un design modulare con una struttura compatta, che facilita CIP (Clean-in-Place) e SIP (Sterilize-in-Place). Supporta la produzione di vari liquidi farmaceutici come vaccini, prodotti biologici e soluzioni di lavaggio sterili. La macchina consente un rapido cambio tra diversi modelli di siringhe/cateteri, soddisfacendo i requisiti delle aziende farmaceutiche per la produzione asettica standardizzata su larga-scala. Sosteniamo gli standard essenziali di conformità asettica, miglioriamo l'efficienza produttiva, riduciamo i costi operativi e di manutenzione, assistiamo i produttori nella produzione di materiali di consumo medici sterili di alta-qualità che soddisfino gli standard di settore e rafforziamo la loro competitività sul mercato principale.
2. Ciclo completo-chiuso asettico-: elimina la contaminazione secondaria
Riempimento asettico: il sistema adotta un design di riempimento chiuso isolato, che garantisce l'assenza di esposizione durante il trasferimento del liquido. Dotato di una pompa rotativa in ceramica e di un sistema di servocontrollo, la precisione di riempimento è controllata entro ±1%. È compatibile con siringhe preriempite di vari volumi compresi tra 0,1 e 20 ml, riducendo al minimo i rifiuti liquidi e la deviazione del dosaggio.
Funzionamento automatico integrato: la macchina integra riempimento, tappatura e sigillatura in un processo completamente automatizzato senza intervento manuale. Un sistema online di rilevamento dell'integrità dei sigilli garantisce una precisione di rilevamento delle perdite inferiore o uguale a 0,01 ml e i prodotti non-conformi vengono automaticamente rifiutati, garantendo che ogni prodotto finito soddisfi gli standard asettici.
Adattabilità flessibile: il design modulare offre una struttura compatta, facilità di pulizia, manutenzione e aggiornamento. Supporta il passaggio rapido tra diverse dimensioni di cateteri e diversi tipi di liquidi (ad es. vaccini, insulina, soluzione di lavaggio di cloruro di sodio). I parametri possono essere personalizzati in base ai requisiti aziendali, soddisfacendo sia la produzione in lotti su larga-scala che gli ordini personalizzati in lotti di piccole-dimensioni.
3. Controllo intelligente
Dotato di un'interfaccia uomo{0}}macchina (HMI) intuitiva, il sistema consente il monitoraggio in tempo reale-dello stato operativo delle apparecchiature, dei parametri ambientali asettici e della precisione di riempimento. I parametri possono essere archiviati e recuperati, garantendo la completa tracciabilità della produzione, facilitando il controllo di qualità e gli audit di conformità e riducendo i costi operativi, di manutenzione e di formazione.
4. Conformità dei materiali: soddisfa gli standard di biocompatibilità di grado-medico
Tutti i componenti che entrano in contatto con il liquido sono realizzati in acciaio inossidabile 316L di grado medico- (in conformità con GB/T 1220-2019), con una rugosità superficiale Ra inferiore o uguale a 0,4 μm. Le superfici sono elettrolucidate per garantire resistenza agli acidi, agli alcali e alla corrosione chimica, senza rilascio di sostanze nocive. I materiali sono convalidati secondo la norma ISO 10993 per la biocompatibilità dei dispositivi medici, eliminando il rischio di contaminazione liquida originata dal materiale stesso, soddisfacendo così i severi requisiti di conformità dei materiali per la produzione di materiali di consumo medici sterili.
Parametri tecnici
Intervallo di riempimento: 0,1 ml-20 ml;
Modalità di riempimento: personalizzata (pompa in metallo, pompa peristaltica, pompa in ceramica);
Precisione di riempimento: ±1%;
Precisione di spruzzatura dell'olio siliconico: 0,5 mg-2 mg;
Capacità: 2000-30000 pezzi/ora;
Tasso di superamento: maggiore o uguale al 99,5%;
Tasso di superamento del limite: maggiore o uguale al 99,5%;
Rumore dell'apparecchiatura: inferiore o uguale a 70 dB;
Alimentazione e potenza nominale: 380V 50HZ;
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