Introduzione
With the continuous improvement of drug quality risk control, the risk control of the preparation system has reached a point where it is necessary to implement it. The previous manual cleaning mode and semi-automatic cleaning mode must be eliminated to reduce the damage to products caused by human error. Therefore, in the sterile preparation production material system, the reliable online CIP/SIP function is added to reduce or remove residual substances in the production equipment Dal precedente processo di produzione alla misura in cui la qualità e la sicurezza del prossimo lotto di prodotti non saranno influenzate, il che può effettivamente eliminare il organico richiesto per la riproduzione dei microrganismi .
Il sistema di preparazione nella produzione farmaceutica, è importante eliminare la contaminazione incrociata di ingredienti attivi, questioni straniere e particelle insolubili, riducendo o termina l'inquinamento delle iniezioni da parte di microrganismi e pirogeni e garantendo la qualità e la sicurezza dei prodotti; Può garantire il funzionamento automatico di ciascun sub-processo di produzione di grandi infusioni, monitorare i parametri nel processo di produzione in tempo reale e dare un allarme; Può controllare la temperatura dei liquidi medicinali, la temperatura dell'acqua di iniezione e l'effetto di sterilizzazione per garantire la qualità della produzione; Allo stesso tempo, può anche interrogare i dati storici e i record operativi di tutti i parametri, che migliora notevolmente il livello di automazione del processo di produzione e riduce la possibilità di errore umano .
Classificazione
Nel processo di produzione di materiali per l'iniezione, il metodo di pulizia del sistema materiale può essere diviso in tre modalità: manuale, semiautomatico e completamente automatico .
1. Modalità di pulizia manuale: come rimuovere manualmente il filtro, l'elemento filtro e il tubo che devono essere smontati e lavati per garantire l'effetto di pulizia; È una modalità instabile, la sua riproducibilità ed efficacia non può essere garantita e il livello di rischio di qualità è "alto" .
2. modalità di pulizia semi-automatica: adotta la tecnologia ultrasonica per pulire i filtri e altri accessori; È relativamente stabile e la sua riproducibilità ed efficacia può essere sostanzialmente garantita e il livello di rischio di qualità è "medio" .
3. Modalità di pulizia completamente automatica: adotta l'interfaccia della macchina umana, lo scambio di informazioni e il contatto funzionale o l'influenza reciproca per realizzare metodi o procedure di processo fissi per completare le apparecchiature di distribuzione liquida o le operazioni di sistema; Utilizza la tecnologia CIP/SIP; Il tipo e la concentrazione di fluidi di pulizia, temperatura, portata e tempo di pulizia dovrebbero essere sostanzialmente soddisfatti per raggiungere lo scopo della pulizia; È stabile, la sua riproducibilità e l'efficacia possono essere completamente garantite e il livello di rischio di qualità è "basso" .
Caratteristiche delle prestazioni
1. produzione completamente automatica, che può migliorare l'efficienza della produzione ed evitare l'errore umano .
2. Monitoraggio dei dati nel processo di produzione e dando un allarme, favorevole a trovare problemi esistenti nel processo di produzione .
3. Registrazione dei dati di produzione in tempo reale e consentendo alle persone di tracciare i problemi esistenti nel processo di produzione .
4. Controllo della temperatura di CAMS .
5. eseguendo il controllo quantitativo sull'effetto sterilizzazione .
6. Controllo dell'autorità operativa delle persone per evitare l'errore umano .
7. Garantire la sicurezza della medicina liquida in situazioni di emergenza come interruzioni di gas e di corrente .
8. La stazione operativa adotta la combinazione di locale e remoto, che migliora notevolmente l'affidabilità e la convenienza del sistema .
9. usando la tecnologia di controllo PAC avanzata del controller di processo, rendendo così il processo di controllo più veloce e più affidabile .
10. Applicando il bus Ethernet in tempo reale in loco, migliorando così drasticamente la velocità e l'affidabilità della trasmissione dei dati in loco .
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