Con il rapido sviluppo di tecnologie biofarmaceutiche come vaccini, anticorpi, farmaci per la perdita di peso e prodotti di bellezza medica iniettabili e la crescente domanda di consumatori per l'auto-somministrazione, il mercato per i materiali di imballaggio pronti per l'uso (RTU, pronto per l'uso) è crescere rapidamente, tra cui le siringhe preimprese sono le più ampiamente utilizzate. I materiali di imballaggio RTU non richiedono fasi di pulizia e sterilizzazione a monte, con piccoli investimenti fissi iniziali, produzione flessibile e un semplice utilizzo. Possono ridurre i tempi di registrazione e approvazione e di produzione, consentendo di inserire i prodotti sul mercato più velocemente. Nell'effettiva applicazione dei materiali di imballaggio RTU, i requisiti di garanzia della sterilità nel processo superano di gran lunga quelli dei tradizionali contenitori di vetro di massa. In questo contesto, il collegamento a rischio nel processo di riempimento dei materiali di imballaggio RTU - il controllo della sterilità durante il processo di apertura delle sacche sta diventando un problema impegnativo.
L'articolo 4.10 dell'Allegato 1 dell'UE afferma che "le attrezzature e i materiali che entrano e lasciano stanze pulite e aree critiche sono una delle principali potenziali fonti di contaminazione. Qualsiasi attività che può compromettere la pulizia delle stanze pulite o delle aree critiche dovrebbe essere valutata e, se non può essere eliminata, dovrebbe essere implementata adeguate misure di controllo." In base a questo regolamento e requisito normativo, il sistema NO-Touch-Transfer (NTT) sta rimodellando gli standard di qualità e sicurezza delle linee di produzione biofarmaceutica con i suoi vantaggi unici.
I materiali di imballaggio RTU sono generalmente confezionati in vassoi o vassoi a nido d'ape per evitare collisioni tra vetro e vetro. A seconda del formato di imballaggio (come siringhe, fiale e cartucce), i contenitori sono pre-assemblati ed elaborati (come la pulizia e la siliconizzazione). I materiali di imballaggio RTU per l'elaborazione asettica sono pre-sterilizzati nel loro imballaggio esterno mediante irradiazione (irradiazione gamma o altra irradiazione) o trattamento del gas di ossido di etilene.
I metodi di consegna del materiale di imballaggio RTU attualmente generalmente accettati sono:
Passaggio 1
Nell'area di livello C, pulire e disinfettare il materiale di imballaggio con il sacchetto esterno di plastica con alcool e posizionarlo sul trasportatore di alimentazione di livello C;
Passaggio 2
Sotto la protezione della fornitura di aria di livello A nell'ambiente di livello C, tagliare il sacchetto esterno in plastica del pacchetto manualmente o automaticamente;
Passaggio 3
Spingilo nell'ambiente di livello A senza toccare la borsa esterna vicino alla porta di trasferimento (foro del ratto) dell'area di livello A e quindi riempirla.
Questo metodo è accettabile in Cina in questa fase, ma poiché la supervisione è allineata con gli standard internazionali, ci sono sempre più sfide ai potenziali rischi di contaminazione del nido.
Al momento, l'industria ha stabilito con successo due diversi metodi per affrontare la sfida della possibile contaminazione delle cassette di nidi.
▅Trasferimento senza contatto (NTT): l'imballaggio viene aperto e rimosso gradualmente in modo automatico o semiautomatico in una stanza pulita con flusso d'aria unidirezionale. Attualmente, l'imballaggio a sacchetti a strato singolo o a doppio strato è già disponibile sul mercato.
▅ Le cassette di nido sigillate con la carta che respirano Tyvek dopo la decracking vengono ri-sterilizzate usando tecnologie diverse. I metodi efficaci attualmente riconosciuti sono:
- Irradiazione del fascio di elettroni (E-Beam)
Ottenere effetto 6- log sterilization
- Sterilizzazione vaporizzata per perossido di idrogeno (VHP)
Ottenere effetto 6- log sterilization
- UV pulsato
Ottenere effetto 4- log sterilization
Un requisito di base per NTT è la tecnologia di apertura e il trasferimento di sacchetti affidabili e durevoli. I sacchetti a doppio strato stanno diventando la forma di imballaggio tradizionale perché hanno una doppia sicurezza e funzioni di prevenzione dei danni per garantire la sterilità della cassetta del nido in misura superiore. In passato, il processo di apertura delle borse a doppio strato era di solito manuale. Poiché la borsa interna viene generalmente piegata attorno alla cassetta del nido, deve essere spiegata prima che inizi il processo di apertura della borsa interna, altrimenti non è facile per il tagliere aprire completamente la borsa. Varie soluzioni di automazione sono apparse anche sul mercato per evitare la manipolazione manuale di sacchetti, come camere a vuoto, avvincimento a rulli, foratura dell'ago pressurizzato, presa a spazzole, ecc. Nella progettazione del sistema di trasferimento, i sistemi di trasferimento per l'apertura delle borse esterne/interne sono indipendenti l'una dall'altra per evitare di attraversare. Prima dell'apertura della borsa interna, il contenitore non è esposto all'ambiente. Pertanto, l'ambiente esterno della parte di trasferimento può essere definito come classe C, con alimentazione d'aria di classe A interne. La borsa interna viene aperta nel foro del ratto il più vicino possibile all'area di classe A e la superficie esposta della cassetta del nido è protetta dall'aria di classe A dall'isolatore e rapidamente trasferita nell'area di classe A.
Esistono attualmente molti modi per fornire materiali di imballaggio RTU all'area di riempimento di classe A e le aziende farmaceutiche devono valutare e decidere attentamente in base ai propri processi di produzione e SOP. Tuttavia, a causa dei vantaggi del metodo NTT, che può ottenere una produzione ad alta velocità, non rimangono sostanze dannose ed è accettata dai regolatori, diventerà la tendenza del processo asettico in futuro.
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