Il progetto farmaceutico per la camera pulita è un processo di progettazione e costruzione professionale che fornisce un ambiente di produzione pulito per le aziende farmaceutiche. Questi seminari sono spesso utilizzati per la produzione di prodotti farmaceutici, dispositivi medici e altri prodotti correlati e richiedono un forte controllo della qualità dell'aria, della temperatura e dell'umidità e la quantità di particelle di polvere e microbo per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto.
Farmaceutico Applicazione delle camere pulite:
1.Produzione farmaceutica
- La produzione di preparati sterili, come iniezioni, colliri, ecc., Richiede la prevenzione della contaminazione microbica nell'ambiente con alta pulizia.
- La produzione di preparati solidi orali, come compresse e capsule, per controllare la polvere e le impurità e garantire la qualità del farmaco.
2. Produzione biologica
- La produzione di vaccini e prodotti ematici richiede una pulizia e sterilità estremamente elevate per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti.
3. Produzione API
-- La produzione di alcune API altamente attive e sensibilizzanti deve essere eseguita in camere pulite per evitare la contaminazione incrociata e i rischi di esposizione al personale.
4. Ricerca e sviluppo di laboratorio
- Le operazioni sperimentali nello sviluppo di farmaci, come la coltura cellulare e gli esperimenti microbici, richiedono un ambiente pulito per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei risultati sperimentali.
5. Produzione di dispositivi medici
- come la produzione di dispositivi medici impiantabili e sterili, per garantire che il prodotto sia sterile e privo di pirogeno.
In conclusione, le camere pulite farmaceutiche svolgono un ruolo vitale nel garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia di droghe e dispositivi medici.
Attrezzature comuni nei progetti farmaceutici per camera pulita:
1. Filtri AIR: compresi i filtri primari, medi e ad alta efficienza. I filtri HEPA rimuovono efficacemente piccole particelle e microrganismi dall'aria.
2. Cappuccio di flusso laminare: fornire un ambiente altamente pulito locale, in modo che l'aria nell'area di lavoro raggiunga un livello più elevato di pulizia.
3. Banco pulito: fornire un ambiente di lavoro parzialmente sterile e privo di polvere per le operazioni.
4. ARIA DOAGHE SCHEGGI: Utilizzato per rimuovere la polvere e altri inquinanti attaccati alla superficie degli indumenti quando il personale entra nella camera pulita.
5. Pass Box: utilizzato per trasferire oggetti tra aree di diversa pulizia per prevenire la contaminazione incrociata.
6. Dispositivo di pulizia: può purificare lo spazio locale.
7. Unità di condizionamento AIR: regolando la temperatura, l'umidità e la pulizia dell'aria, per fornire aria che soddisfi i requisiti per l'intera camera pulita.
Questi dispositivi svolgono un ruolo importante nel garantire la qualità dell'aria e la pulizia delle camere pulite farmaceutiche.
I passaggi chiave per la progettazione di una camera pulita farmaceutica includono:
1. Analisi della domanda
- Chiarire il processo di produzione e il flusso di farmaci.
- Determinare la scala di produzione e i requisiti di capacità.
- Conoscere i regolamenti e gli standard pertinenti come GMP.
2. Pianificazione del layout
- Dividi le aree di diversi livelli puliti, come aree generali, aree controllate e aree pulite.
- Disporre ragionevolmente la posizione delle attrezzature di produzione, della sala operatoria e della stanza ausiliaria per garantire un flusso di processo regolare e ridurre il rischio di contaminazione incrociata.
3. Progettazione del sistema di condizionamento dell'aria
- Calcola i volumi di alimentazione dell'aria e di scarico richiesti e il volume dell'aria fresca.
- Selezionare attrezzature per il trattamento dell'aria adeguate, come filtri, umidificatori, deumidificatori, ecc.
- Progettare una ragionevole distribuzione del flusso d'aria, come flusso laminare o flusso turbolento.
4. Design della struttura della camera pulita
- Scegli materiali da costruzione puliti, come materiali di superficie che non sono facili da accumulare polvere e facili da pulire.
- Garantire la tenuta e la planarità di pareti, soffitti e pavimenti.
5.Approvvigionamento idrico e drenaggio e design elettrico
- Progettare sistemi di approvvigionamento e drenaggio dell'acqua sanitaria, compresa l'acqua purificata, l'acqua per l'iniezione, ecc. SCARICA DI APPROGLIO E DELLA DELLA DELLA DELLE AUPERE.
- Pianificare un sistema elettrico ragionevole per soddisfare la domanda di illuminazione e attrezzatura e garantire sicurezza e stabilità.
6. Progettazione del controllo dell'inquinamento
- Progettare sistemi di ventilazione e scarico efficaci per controllare le emissioni di polvere e scarico.
- Pianificare le strutture e le procedure di pulizia e disinfezione.
7. Verifica e valutazione del rischio
- La verifica del design viene eseguita per garantire che il design soddisfi i requisiti previsti.
-Condurare la valutazione del rischio per identificare potenziali rischi di contaminazione e qualità e sviluppare misure di controllo appropriate.
8. Preparazione di documenti di progettazione dettagliati
- tra cui il piano, il disegno sezionale, il disegno di sistema, l'elenco delle apparecchiature, la descrizione della costruzione, ecc., Per fornire base per la costruzione e l'accettazione.
Ogni passaggio deve essere progettato con cura e rigorosamente controllato per garantire l'alta qualità e la conformità nella camera pulita farmaceutica.
Le fasi di accettazione per un progetto farmaceutico per camera pulita includono:
1. Test ambientali per camere pulite
- Il numero di particelle sospese nell'aria e le concentrazioni di particelle di dimensioni diverse sono misurati per valutare se la pulizia dell'aria soddisfa i requisiti di progettazione.
- Misurare la temperatura e l'umidità per assicurarsi che siano entro limiti specifici.
- Testare la pressione differenziale e quella tra aree di diversa pulizia dovrebbe soddisfare lo standard per prevenire il riflusso e la contaminazione incrociata.
- Misurare la quantità di microbi, incluso il numero di particelle vitali nell'aria e i batteri di insediamento.
2. Accettazione delle prestazioni dell'attrezzatura
- Controllare lo stato operativo del sistema di condizionamento dell'aria, incluso se i parametri come il volume dell'aria, la velocità dell'aria e la frequenza di ventilazione sono conformi ai requisiti di progettazione.
- Controllare e accettare il sistema di illuminazione per garantire che l'illuminazione uniforme e la luminosità soddisfino i requisiti di lavoro.
- Test del sistema di approvvigionamento e drenaggio dell'acqua, controllare la qualità dell'acqua, la pressione dell'acqua e il drenaggio.
3.Accettazione della qualità del progetto
- Controllare se la struttura dell'edificio della camera pulita, come la planarità, la tenuta e i materiali di pareti, soffitti e pavimenti, soddisfa i requisiti.
- Controllare e accettare il sistema elettrico, inclusi cablaggio, installazione della presa, resistenza a terra, ecc.
- Controllare la qualità dell'installazione e la tenuta di tubi e valvole.
4. Revisione del documento
- Rivedere se i documenti di progettazione, i piani di costruzione, i report di test, le specifiche delle apparecchiature e altri documenti correlati sono completi e accurati.
- Controllare i record di controllo di qualità e i rapporti di ispezione durante la costruzione.
5. Accettazione della formazione del personale e delle specifiche operative
- Verificare che gli operatori siano addestrati e familiari con le specifiche operative della camera pulita e i requisiti di manutenzione.
Il lavoro di accettazione deve essere svolto dal personale con qualifiche e esperienza professionale e si devono formare rapporti dettagliati sui risultati di accettazione. Se si riscontrano problemi durante l'accettazione, il contraente deve essere tenuto a correggere fino a quando non vengono soddisfatti gli standard e i requisiti pertinenti.
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