Introduzione
La stazione di preparazione dei farmaci cellulari può garantire la sterilità dell'intero processo di preparazione cellulare e realizzare varie operazioni come la separazione e l'estrazione. In combinazione con il sistema di gestione sviluppato internamente-, è adatto per la produzione in lotti e le sperimentazioni cliniche di farmaci per terapia cellulare.
Caratteristiche prestazionali
1. Protezione ambientale: fornire un ambiente pulito di classe A per l'intero processo di produzione e funzionamento delle cellule e soddisfare i requisiti di sterilità delle GMP.
2.Nuova tecnologia VHPS: sistema integrato di decontaminazione biologica con H2O2 vaporizzato per un'efficace bio-decontaminazione delle aree operative e dei canali dei materiali.
3.Design modulare: più moduli funzionali e configurazioni combinabili liberamente in base alle esigenze del cliente.
4. Sistema di controllo intelligente: sistema di controllo Siemens PLC+IPC; allarmi intelligenti di pressione, concentrazione della soluzione H2O2, temperatura e umidità, velocità dell'aria e altri parametri di monitoraggio; il sistema ha un controllo degli accessi multi-livello; conformi ai requisiti FDA 21 CFR parte 11.
5. Monitoraggio ambientale online: rilevamento online dell'ambiente di produzione sterile, conforme ai requisiti normativi, con una maggiore garanzia di sterilità.
6.Rilevatore di perdite di guanti wireless: il rilevatore di perdite di guanti integrato o wireless è opzionale.
7.Risparmio energetico e riduzione dei consumi: installato in ambienti la cui pulizia è superiore alla classe D, riducendo i costi di costruzione e funzionamento delle camere bianche di alta-classe.
8.Record dati completo: configurato con sistema di controllo per registrare i dati dei parametri chiave e garantire la tracciabilità.
9. Materiali di produzione di alta- qualità: la camera interna è realizzata in 316L o PTFE e il grado di lucidatura della camera è 0,4 μm~0,6 μm.
10.Filtro di decomposizione: il modulo di scarico dell'aria può essere dotato di un filtro di decomposizione in grado di ridurre efficacemente il tempo di degradazione dopo la sterilizzazione con H2O2 e ridurre efficacemente il livello di concentrazione dei residui.
11.Servizio CDCV: sviluppo del ciclo di sterilizzazione, studi e servizi di validazione.
Parametro tecnico
| Nome | Parametri |
| Materiale | 316L |
| Grado di lucidatura | 0.4μm~0.6μm |
| Livello di protezione | OEB5 (OEL<1ug/m³) |
| Angolo dell'arco interno | R Maggiore o uguale a 20 |
| Livello di pulizia | Classe A |
| Alimentazione elettrica | 380 V 50 Hz (Nota: altre tensioni richiedono un trasformatore) |
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