Camere bianche farmaceutiche

Le camere bianche farmaceutiche sono regolamentate dalla FDA negli Stati Uniti e dall'EMA in Europa. Le camere bianche farmaceutiche devono soddisfare le CGMP. Per la FDA, GMP si riferisce alle attuali norme sulle buone pratiche di fabbricazione applicate dalla FDA. L'adesione alle normative CGMP garantisce l'identità, la forza, la qualità e la purezza dei prodotti farmaceutici richiedendo che i produttori di farmaci controllino adeguatamente le operazioni di produzione. Per semplificare ciò, le GMP contribuiscono a garantire la qualità e la sicurezza costanti dei prodotti concentrando l'attenzione su cinque elementi chiave, spesso indicati come le 5 P delle GMP: persone, locali, processi, prodotti e procedure.

I sistemi per camere bianche farmaceutiche Marya sono stati utilizzati da numerosi produttori farmaceutici per le loro camere bianche con convalida FDA CGMP. Le sale di riempimento farmaceutiche sono tipicamente di classe 100/ISO5. Altre stanze possono essere di classificazione inferiore a seconda dell'uso specifico.

I componenti tipici per le camere bianche farmaceutiche possono includere:

Pareti modulari in PRFV per resistenza chimica

Lato stanza sostituire le unità filtro ventola HEPA

Pannelli per controsoffitti in PRFV

Pavimenti vinilici termosaldati con sguscia integrale

Trasferimento di materiale interbloccato e camere per camice

Controllo della temperatura e dell'umidità

Facile modifica, consegna rapida e materiali collaudati rendono i sistemi modulari Marya Cleanroom Systems una scelta popolare per le camere bianche farmaceutiche.

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