Cos'è la stanza pulita?
Un'area/stanza progettata, costruita, utilizzata e mantenuta in modo tale da precludere o ridurre l'introduzione, la generazione o la ritenzione di particolato vitale e non vitale. La camera bianca è regolata e monitorata per RH, Temp e ∆P.
Cos'è la qualità?
Soddisfare i requisiti predeterminati dell'utente per un particolare prodotto o servizio.
Totalità delle caratteristiche di un'entità che incidono sulla sua capacità di soddisfare bisogni impliciti o dichiarati.
Cos'è GMP?
GMP è quella parte del QA, che garantisce che i prodotti siano costantemente prodotti e controllati secondo gli standard di qualità appropriati all'uso previsto e come richiesto dall'autorizzazione all'immissione in commercio.
Una camera bianca è un ambiente rigorosamente controllato che ha un basso livello di inquinanti ambientali come polvere, microbi presenti nell'aria, particelle di aerosol e vapori chimici. L'aria che entra in una camera bianca viene filtrata e quindi fatta circolare continuamente attraverso filtri per particolato ad alta efficienza (HEPA) e/o per aria a bassissimo particolato (ULPA) per rimuovere i contaminanti generati internamente. Il personale che indossa indumenti protettivi deve entrare e uscire attraverso camere d'equilibrio, mentre le attrezzature e i mobili all'interno della camera bianca sono appositamente progettati per produrre particelle minime.
Camera bianca Standard: Secondo ISO 14644:
Stanza in cui viene controllata la concentrazione di particelle sospese nell'aria e che è costruita e utilizzata in modo da ridurre al minimo l'introduzione, la generazione e la ritenzione di particelle all'interno della stanza e in cui altri parametri rilevanti (ad es. temperatura, umidità e pressione) sono controllati secondo necessità.
Secondo l'OMS-GMP:
Un'area con un controllo ambientale definito della contaminazione da particolato e microbica, costruita e utilizzata in modo da ridurre l'introduzione, la generazione e la ritenzione di contaminanti all'interno dell'area.
Secondo USP Capitolo 1116:
Una stanza in cui la concentrazione di particelle sospese nell'aria è controllata per soddisfare una specifica classe di pulizia delle particelle sospese nell'aria. Inoltre viene monitorata la concentrazione di microrganismi nell'ambiente; a ciascuna Classe di Pulizia definita viene inoltre assegnato un livello microbico per aria, superficie e equipaggiamento del personale
Perché camera bianca?
Un ambiente pulito, sicuro e privo di contaminanti è fondamentale per la produzione di prodotti farmaceutici efficaci, sicuri e di buona qualità o materiale di imballaggio o accessori correlati
Fondamentale anche per proteggere i dipendenti dal contatto con materiali pericolosi o agenti patogeni e prevenire problemi di salute dovuti all'esposizione prolungata a sostanze chimiche o allergeni
Le camere bianche fanno parte dei requisiti GMP e le GMP sono di natura legale.
Ci sono tre componenti principali delle camere bianche: progettazione, certificazioni e documentazione - HVAC - Progettazione di partizioni, certificazioni e documentazione Progettiamo strutture complete secondo i requisiti della FDA locale (schema M), OMS, PICS, EUGMP e USFDA. Forniamo anche documentazione completa (IQ, OQ e PQ) e certificazione secondo ISO 14644-1 e 2.
Ottimizzazione di una camera bianca
Evitare la contaminazione / Disciplina delle camere bianche
Cambio materiale / docce d'aria
Involucri per macchinari
Ridurre il consumo di energia
Macchine/Processo
Illuminazione (T8 / T5 / altre lampade)
Flusso di lavoro
Stoccaggio vicino alla fine della linea di produzione
Magazzino / Stock centralizzato
Design per camera bianca: sistemi monoblocco/Design per camera bianca: sistemi modulari
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